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为确保试验的合规性和数据的可靠性，国家药品监督管理局（NMPA）对临床试验项目进行核查，机构面对核查要关注的重点和难点
申办方提交申报资料审核通过后，NMPA将安排现场核查，并通知相关机构和人员准备好。此环节涉及的沟通和协调工作十分重要。
核查组通常由多名有着非常丰富经验的审查员组成，确保核查工作的专业性与全面性。这些审查员应具备临床试验相关领域的知识，以便准确判断试验的合规性。这些审查员不一定是本省，可能来自全国各地。
核查组会制定详细的核查计划，包括核查的具体时间、地点、参与人员及所需资料，确保核查工作的高效进行。
在核查前，申办方和机构需制定自查计划，包括自查范围的确定和责任分工。自查能够在一定程度上帮助发现潜在问题，减少核查过程中出现的失误。
机构需提前通知所有有关人员，包括项目团队、伦理委员会和其他参与者，确保任何一个人都了解核查的目的和要求。
申办方应合理的安排项目小组成员的职责，确保每位成员在核查过程中能充分的发挥其专业技能。机构人员要各司其职，充分检查自己职责范围以内的事情。
确保所有相关文件和资料齐全，包括研究者文件夹、伦理文件夹和药品管理记录等。
1）授权表的完整性:核查组将检查所有研究人员的授权表，确保信息的准确性和完整性。
2)培训记录的准确性:所有参与研究的人员需经过充分的培训，核查组会审核培训记录，确保研究人员具备必要的知识和技能。
核查组需确认知情同意书的签署、修改及见证人安排是不是满足伦理要求，确保受试者的权益得到保护。
检查病历中对知情同意的记录，包括日期、版本号等，确保信息的完整性和准确性。
确保样本的采集、分离、存储和转运记录完整，核查组将关注样本的流转过程是不是满足规定。
检查药品的接收、发放及回收记录，确保药物管理的合规性，避免任何不当使用的情况发生。
包括研究者文件夹、伦理文件夹、受试者文件夹和药品文件夹，这些是核查过程中必不可少的文件资料。
核查组与研究中心进行首次会议，核查员介绍核查的目标和流程。主要研究者（PI）用PPT展示项目的概况，包括研究背景、目的及进展。
核查组将分组进行现场检查，着重关注药物管理与记录、文件审核等方面，确保各项资料的合规性。核查组会根据核查目录进行逐项检查，确保试验过程的透明和合规。
核查过程中，核查组可能会与研究团队进行互动，讨论发现的问题并寻求澄清。研究者需在这一环节展示对研究的深入理解，准确回答核查员的问题。
核查组在末次会议上公布核查结果，包括发现的问题及改进建议。研究团队需认认真真地对待每一条反馈，并制定相应的整改措施。
针对核查中发现的问题和不足，研究团队应制定详细的整改计划，并明确责任人和完成时限，以确保问题得到一定效果解决。
为了预防类似问题的再次发生，研究团队应加强对人员的培训，并建立完整的质量控制体系，确保临床试验的合规性与科学性。
